Comment gérer les rappels de lots et les alertes de matériovigilance ?

Dentanorme centralise vos obligations de matériovigilance dans une checklist réglementaire dédiée. Elle vous aide à vérifier que votre cabinet dispose d'un correspondant désigné, d'une procédure de signalement opérationnelle et d'une traçabilité à jour des dispositifs médicaux implantables. Lorsque vous recevez un rappel de lot ou une alerte de sécurité, vous utilisez cette même checklist pour documenter vos actions correctives et y joindre les justificatifs.

Qu'est-ce que la matériovigilance en cabinet dentaire ?

La matériovigilance est le système de surveillance des incidents ou risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux(DM) après leur mise sur le marché. En cabinet dentaire, cela concerne par exemple les instruments rotatifs, les appareils de radiologie, les matériaux d'empreinte ou les dispositifs médicaux implantables (DMI) comme les implants ou les prothèses sur mesure.

Les obligations de signalement sont fixées par les articles R.5212-14 à R.5212-24 du Code de la santé publique. La traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure (prothèses dentaires) est également régie par le Règlement UE 2017/745 (MDR), article 27.

Un rappel de lotest une mesure corrective déclenchée par le fabricant ou l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lorsqu'un défaut ou un risque est identifié sur une série de dispositifs médicaux. En tant qu'utilisateur professionnel, vous devez vérifier si les produits concernés sont présents dans votre cabinet et prendre les actions requises.

Activer la checklist Matériovigilance dans Dentanorme

Si vous n'avez pas encore initialisé vos checklists réglementaires :

1. Rendez-vous dans Conformité depuis le menu latéral de votre tableau de bord.
2. Cliquez sur Charger les modèles (ou Initialiser les grilles si votre page est vide). Dentanorme crée automatiquement toutes les checklists réglementaires, dont la checklist Matériovigilance.
3. Cliquez sur la checklist Matériovigilancepour l'ouvrir.

La checklist contient notamment les éléments suivants :

• Correspondant local de matériovigilance désigné
• Procédure de signalement des incidents en place
• Traçabilité des dispositifs médicaux implantables
• Registre des dispositifs médicaux à jour
• Portail unique de signalement configuré et procédure connue du personnel
• Formation du personnel aux incidents de matériovigilance
• Traçabilité DMSM — prothèses dentaires (Règlement UE 2017/745, art. 27)
• Maintenance préventive DM documentée (CSP L.5212-1)

Pour chaque élément, cliquez sur l'icône ✓ (Conforme)une fois que vous avez effectué l'action correspondante. Vous pouvez également marquer un élément N/As'il ne s'applique pas à votre situation.

Que faire lors d'un rappel de lot ou d'une alerte de sécurité ?

Dentanorme ne reçoit pas automatiquement les alertes de l'ANSM ou des fabricants. Ces notifications vous parviennent directement par e-mail (via votre compte ANSM ou les canaux professionnels) ou sont publiées sur le site de l'ANSM.

Lorsque vous recevez un rappel de lot, suivez cette procédure :

1. Vérifiez votre stock— identifiez si les références ou numéros de lot mentionnés dans l'alerte sont présents dans votre cabinet.
2. Appliquez les mesures requises— isolation, quarantaine ou destruction des produits concernés selon les instructions du fabricant ou de l'ANSM.
3. Documentez dans Dentanorme— ouvrez la checklist Matériovigilance et ajoutez un élément décrivant l'action effectuée (par exemple : « Rappel lot XYZ — vérification stock effectuée le JJ/MM/AAAA »). Vous pouvez utiliser le champ Ajouter un élément en bas de la checklist.
4. Joignez le justificatif— cliquez sur l'icône de pièce jointe (↑) à droite de l'élément pour y attacher l'avis de rappel, la confirmation de retour fabricant ou tout autre document probant. Ce justificatif est conservé dans Dentanorme et apparaîtra dans votre rapport de conformité.

Signaler un incident grave au portail national

Si un dispositif médical a provoqué ou aurait pu provoquer un incident grave, vous avez l'obligation légale de le signaler sans délai (CSP R.5212-14). Le signalement s'effectue via le portail :

signalement-sante.gouv.fr

Ce portail est externe à Dentanorme. Une fois le signalement soumis, revenez dans votre checklist Matériovigilance pour :

• Marquer l'élément « Signalement sans délai pour incidents graves » comme Conforme.
• Joindre l'accusé de réception du portail comme justificatif.

L'historique de toutes ces actions est conservé dans le journal d'audit de la checklist (bouton Historique en haut à droite de la page), avec la date et le nom du collaborateur qui a effectué chaque validation.

Conseils pratiques

• Désignez un correspondant— nommez un membre de l'équipe responsable de la veille matériovigilance et renseignez son nom dans la description de la checklist ou dans une note associée à l'élément correspondant.
• Définissez une échéance — la checklist Matériovigilance a une périodicité annuelle. En cliquant sur la carte Échéance, vous pouvez définir ou ajuster la date limite de révision de l'ensemble de vos vérifications.
• Renouvelez la checklist— lorsque l'échéance approche ou est dépassée, le bouton Renouveler la checklist vous permet de remettre à zéro les éléments validés pour démarrer un nouveau cycle de vérification, sans perdre l'historique.
• Exportez le rapport— pour produire une preuve de conformité lors d'un audit ou d'une inspection, générez le rapport PDF depuis la page Conformité (plan Pro requis). Il inclut le détail de votre checklist Matériovigilance avec les scores et les dates de validation.