Conformité
Grilles ARS, audits de conformité, documents réglementaires.
Comment Dentanorme m'aide-t-il à respecter les normes de traçabilité ?
Dentanorme centralise le numéro de lot et la date de péremption de chaque réception et conserve un historique horodaté de tous les mouvements de stock. Ces données constituent le socle opérationnel de votre traçabilité des dispositifs médicaux consommables.
Comment documenter la traçabilité patient-produit ?
Pour chaque dispositif médical utilisé sur un patient, notez le numéro de lot dans le dossier patient au moment de l'acte. Pour les dispositifs implantables, cette saisie est légalement obligatoire (Art. 27 EU MDR) et doit être conservée 15 ans ; un livret d'implant doit également être remis au patient.
Comment générer un rapport de conformité ?
Depuis la page Conformité, cliquez sur « Exporter PDF » pour télécharger un rapport complet de l'état de conformité de votre cabinet — score global, progression par checklist et détail de chaque élément. Cette fonctionnalité est disponible sur le plan Pro.
Comment gérer les rappels de lots et les alertes de matériovigilance ?
Dentanorme centralise vos obligations de matériovigilance dans une checklist dédiée — désignation du correspondant, traçabilité des dispositifs médicaux et documentation des procédures de signalement. En cas de rappel de lot, utilisez la checklist pour enregistrer vos actions correctives et joindre les justificatifs.
Comment préparer un contrôle ARS ou ANSM avec Dentanorme ?
Depuis le module Conformité, complétez vos checklists réglementaires, vérifiez que chaque catégorie inspectée est à jour, puis exportez le rapport PDF (plan Pro) à remettre à l'inspecteur. Dentanorme centralise les preuves documentaires mais ne se substitue pas aux obligations de signalement directes.
Quelles certifications et normes Dentanorme respecte-t-il ?
Dentanorme est conforme au RGPD (Règlement (UE) 2016/679) et s'appuie sur des sous-traitants certifiés, notamment Stripe (PCI-DSS) pour les paiements. La plateforme n'est pas un hébergeur de données de santé (HDS) — elle héberge des données de gestion professionnelle et aide les cabinets à documenter leur conformité réglementaire.
Quelles sont les obligations réglementaires pour la gestion des dispositifs médicaux ?
Les cabinets dentaires sont soumis à plusieurs obligations légales pour les dispositifs médicaux : matériovigilance (signalement à l'ANSM), interdiction de réutilisation des DM à usage unique, traçabilité des lots et maintenance documentée des équipements.