Comment préparer un contrôle ARS ou ANSM avec Dentanorme ?

En cas de contrôle de l'ARS(Agence Régionale de Santé) ou de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), Dentanorme vous permet de centraliser et de présenter vos preuves de conformité réglementaire en quelques minutes. Complétez vos checklists dans le module Conformité, corrigez les éléments en retard, puis exportez le rapport PDF de conformité(fonctionnalité Pro) que vous remettrez à l'inspecteur. Dentanorme documente votre organisation interne — il ne se substitue pas à vos obligations de signalement directes auprès de l'ARS ou de l'ANSM.

Ce que contrôlent l'ARS et l'ANSM

Les deux autorités ont des périmètres distincts, même si leurs inspections peuvent se recouper :

• ARS— contrôle le respect des obligations sanitaires générales du cabinet : hygiène et stérilisation, radioprotection, gestion des déchets (DASRI), accessibilité PMR, sécurité incendie, affichage obligatoire, protection des données (RGPD) et déclaration du cabinet auprès de l'ARS. L'ARS peut également contrôler le respect des règles relatives aux actes de soins et à la tarification.
• ANSM— contrôle principalement la traçabilité des dispositifs médicaux (DM), le respect des obligations de matériovigilance (signalement des incidents), l'interdiction de réutilisation des DM à usage unique et la gestion des rappels de lot.

Dans la pratique, une inspection inattendue peut porter sur l'un ou l'autre périmètre, ou sur les deux simultanément. Maintenir votre documentation à jour en permanence est la meilleure façon de l'aborder sereinement.

Étape 1 — Vérifier l'état de vos checklists

Rendez-vous dans Conformitédepuis le menu latéral de votre tableau de bord. Le bandeau de synthèse affiche en un coup d'œil votre score global, le nombre de checklists échues et celles dont l'échéance tombe dans les 30 prochains jours.

1. Si votre page Conformité est vide, cliquez sur Charger les modèlespour initialiser les grilles réglementaires prêtes à l'emploi.
2. Parcourez les checklists dont le score est en rouge(< 50 %) ou en amber (50–79 %) — ce sont vos priorités avant un contrôle.
3. Ouvrez chaque checklist en retard et cochez les éléments réalisés, en indiquant dans le champ Notestoute référence utile (numéro de contrat, date du dernier contrôle, nom de l'organisme agréé).

Étape 2 — Préparer les catégories clés selon l'inspection

Selon l'autorité qui vous contrôle, concentrez-vous en priorité sur les catégories suivantes :

• Inspection ARS — vérifiez les checklists Hygiène et stérilisation, Radioprotection, Déchets (DASRI), Accessibilité PMR, Sécurité incendie, Affichage obligatoire et Protection des données (RGPD).
• Inspection ANSM — vérifiez la checklist Matériovigilanceet l'historique de vos lots dans le module Inventaire (numéros de lot, dates de péremption, mouvements horodatés).
• Contrôle inopiné ou global— passez en revue l'ensemble de vos checklists, notamment DUERP, Maintenance des équipements, Assurance et inscriptions et Médecine du travail.

Pour chaque élément coché, Dentanorme enregistre automatiquement le nom du collaborateur qui l'a validé et la date de validation. Ces informations apparaissent dans le rapport PDF et peuvent être montrées directement à l'inspecteur sur votre écran.

Étape 3 — Exporter le rapport PDF de conformité (plan Pro)

Une fois vos checklists à jour, générez le rapport de conformité PDF depuis la page Conformité :

1. En haut à droite, cliquez sur le bouton Exporter PDF (icône de téléchargement).
2. Dentanorme collecte toutes vos checklists et génère le rapport. Le téléchargement démarre automatiquement.
3. Le fichier est nommé conformite_nom_du_cabinet_AAAA-MM-JJ.pdf. Imprimez-le ou enregistrez-le sur une clé USB pour le remettre à l'inspecteur.

Le rapport comprend le score global, la progression par checklist (éléments conformes, éléments en attente, éléments N/A) et le détail de chaque point avec le nom du valideur, la date de validation et les notes associées.

L'export PDF est disponible sur le plan Pro. Si votre cabinet est sur un plan inférieur, vous pouvez consulter et montrer vos checklists directement à l'écran dans Dentanorme.

Étape 4 — Compléter avec votre traçabilité des lots (ANSM)

Pour un contrôle ANSM portant sur les dispositifs médicaux, votre historique d'inventaire constitue une pièce documentaire importante :

1. Rendez-vous dans Inventaire et ouvrez la fiche des consommables concernés.
2. Le tableau Lots en stock liste tous les lots reçus avec leur numéro, date de péremption et quantité restante.
3. L'Historique des mouvements présente chaque réception, utilisation et destruction, avec horodatage et nom du collaborateur — non modifiable après enregistrement.
4. Si vous avez reçu une alerte de rappel de lot, utilisez la section À surveiller du tableau de bord pour retrouver les lots périmés ou concernés.

Ce que Dentanorme ne prend pas en charge

Dentanorme centralise la documentation interne de votre cabinet. En revanche, les obligations de signalement réglementaire restent de votre responsabilité directe :

• Signalement à l'ANSM— tout incident ou risque d'incident lié à un dispositif médical doit être déclaré directement sur signalement-sante.gouv.fr (Art. L. 5212-2 CSP). Dentanorme ne se connecte pas à ce portail.
• Déclaration ARS— la déclaration initiale et les renouvellements d'ouverture de cabinet auprès de votre ARS régionale doivent être effectués directement sur le portail compétent.
• Traçabilité patient-produit— le lien entre un lot de DM implantable et le dossier d'un patient (obligatoire en vertu de l'Art. 27 EU MDR) doit être géré dans votre logiciel de gestion de cabinet.
• Documents originaux— certains documents exigibles lors d'une inspection (contrats prestataires, attestations de formation, rapports de contrôle technique) ne sont pas stockés dans Dentanorme. Conservez-les dans un classeur physique ou sur votre serveur de fichiers.

En cas de doute sur l'étendue d'une inspection à venir, consultez votre conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes ou le juriste de votre syndicat professionnel.