Comment documenter la traçabilité patient-produit ?

La traçabilité patient-produit consiste à consigner, dans le dossier de chaque patient, le numéro de lot du dispositif médical utilisé lors de l'acte clinique. Pour les dispositifs médicaux implantables (implants dentaires, vis, membranes résorbables, etc.), cette saisie est légalement obligatoireen vertu de l'article 27 du Règlement (UE) 2017/745 (EU MDR) et doit être conservée pendant 15 ansaprès l'implantation. Pour les dispositifs non implantables de classe IIa et supérieure, cette documentation est fortement recommandée afin de répondre rapidement à un éventuel rappel de lot.

Quand la traçabilité patient-produit est-elle obligatoire ?

La réglementation distingue trois situations selon la nature du dispositif médical utilisé :

• Dispositifs médicaux implantables— l'Art. 27 du Règlement (UE) 2017/745 (EU MDR) impose que le numéro de lot (ou de série) et l'identifiant unique du dispositif (UDI) soient inscrits dans le dossier du patient, et qu'un livret d'implant soit remis au patient (Art. 18 EU MDR). Ces données doivent être conservées au minimum 15 ans. Cette obligation est d'application directe en France depuis le 26 mai 2021.
• Dispositifs médicaux non implantables de classe IIa et supérieure — aucun texte n'impose formellement le lien lot-patient pour ces dispositifs. En revanche, disposer de ce lien constitue une bonne pratiquequi vous permet d'identifier en quelques minutes les patients concernés en cas de rappel de lot notifié par l'ANSM ou le fabricant.
• Dispositifs médicaux à usage unique de classe I (ex. gants, bavettes, aiguilles) — aucune obligation de traçabilité patient-produit.

Important :en cas de doute sur la classe d'un dispositif que vous utilisez, consultez les instructions d'utilisation (IFU) du fabricant ou le registre EUDAMED.

Le livret d'implant — obligatoire pour les DM implantables

L'article 18 du Règlement (UE) 2017/745 impose aux fabricants de dispositifs médicaux implantables de fournir, avec chaque dispositif, un livret d'implant (implant card). En tant que praticien poseur, vous devez :

1. Compléterle livret avec les informations relatives à l'acte (date de pose, nom du praticien, établissement, coordonnées pour le suivi).
2. Remettrele livret complété au patient à l'issue de l'intervention.
3. Conserver une copie dans le dossier patient (physique ou numérique) pendant 15 ans.

Ce livret contient le nom du dispositif, le numéro de série ou de lot, et l'UDI. Si le fabricant n'en fournit pas, vous devez documenter ces informations par vos propres moyens dans le dossier patient.

Ce que Dentanorme trace au niveau du stock

Dentanorme enregistre la traçabilité au niveau de l'inventaire du cabinet : pour chaque réception de consommable, vous saisissez le numéro de lot et la date de péremption, et chaque mouvement (réception, utilisation, destruction) est conservé dans un historique horodaté non modifiable.

En revanche, Dentanorme ne gère pas à ce stade le lien direct entre un lot utilisé et un patient ou un acte clinique spécifique. La traçabilité patient-produit doit être saisie dans votre logiciel de gestion de cabinet ou votre dossier patient (papier ou numérique).

Le champ Noted'un mouvement Dentanorme peut toutefois servir à noter une référence d'acte (ex. : « Pose implant — patient P.Martin — 17/04/2026 ») pour faciliter le rapprochement entre votre historique de stock et vos dossiers patients, sans que cette information soit structurée ni interrogeable automatiquement.

Comment compléter la traçabilité dans le dossier patient

Le moment le plus fiable pour saisir le numéro de lot est pendant ou immédiatement après l'acte, lorsque l'emballage du dispositif est encore disponible. Voici la procédure recommandée :

1. Avant de poser ou d'utiliser le dispositif, récupérez l'emballage ou la fiche produit et relevez le numéro de lot(ou de série) ainsi que l'UDIsi présent (code-barres 2D ou mention textuelle commençant par « (01) »).
2. Saisissez ces informations dans la fiche de l'acte de votre logiciel de gestion de cabinet : champ dédié « Lot DM » si disponible, ou champ libre « Notes cliniques ».
3. Pour un dispositif implantable, complétez et remettez le livret d'implant au patient, et conservez-en une copie.
4. Conservez ou numérisez l'étiquette du conditionnement(autocollant ou scan) et rattachez-la au dossier patient — c'est la méthode la plus simple pour conserver l'UDI complet.

En cas de rappel de lot — identifier les patients concernés

Lorsque vous recevez une alerte de rappel de lot (de l'ANSM ou du fabricant), deux étapes sont nécessaires :

1. Identifier le lot dans Dentanorme — recherchez le numéro de lot dans votre inventaire pour confirmer que vous avez reçu ce lot et connaître la période durant laquelle il était en stock.
2. Identifier les patients concernés — dans votre logiciel de gestion de cabinet, recherchez les actes effectués durant la période correspondante et vérifiez les numéros de lot saisis dans les dossiers patients.

Si la traçabilité patient-produit n'a pas été saisie systématiquement, cette recherche devra s'appuyer sur la période d'utilisation probable du lot (déduite de votre historique de stock Dentanorme) et la liste de vos actes cliniques sur cette période. C'est précisément pour éviter ce travail de reconstitution qu'une documentation rigoureuse au moment de l'acte est recommandée.

Durée de conservation des documents

• Dossiers patients incluant la traçabilité DM implantables — 15 ans minimumaprès l'acte (Art. 27 EU MDR 2017/745).
• Dossiers patients en général— en France, l'Art. R.1112-7 du Code de la santé publique fixe à 20 ansla durée minimale de conservation du dossier médical à compter de la dernière consultation pour les établissements de santé. Pour les cabinets libéraux, la recommandation de l'Ordre des chirurgiens-dentistes est d'au moins 10 ans.
• Copies du livret d'implant — au moins 15 ans (Art. 27 EU MDR).

En cas de doute sur vos obligations spécifiques, consultez votre conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.