L'essentiel
Cette checklist couvre les 15 points clés de la matériovigilance en cabinet dentaire : registre interne, traçabilité des lots implants (R.5212-36 CSP), signalement à l'ANSM, gestion des alertes fabricants (FSN/FSCA), conservation des certificats CE, formation équipe.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. L.5212-1 à L.5212-3 et R.5212-* — Matériovigilance
Cadre français de la matériovigilance : signalement obligatoire, traçabilité, surveillance post-marché.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 87 à 89 — Vigilance
Cadre européen de la vigilance et de la surveillance post-marché des DM.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Auditez tous les 6 mois
Désignez un référent matériovigilance au cabinet (souvent le titulaire). La vérification semestrielle aligne le contrôle avec le rythme normal des alertes ANSM.Tracez chaque écart
Une faille (lot non tracé, alerte non traitée) doit faire l'objet d'une fiche d'amélioration : constat, cause, action corrective, date d'achèvement.
Matériovigilance cabinet dentaire — 15 points
- Registre interne des incidents tenu (papier ou logiciel)
- Chaque DM implantable posé tracé (lot + patient)
- Certificats CE archivés pour chaque DM acheté
- Factures fournisseurs avec lots conservées 5-10 ans
- Procédure de signalement ANSM affichée en zone soins
- Formulaire CERFA 10246*05 connu de l'équipe
- Inscription à la newsletter / alertes ANSM
- Procédure de réception d'une FSN / FSCA documentée
- Capacité d'identifier les patients exposés en < 24 h
- Procédure de retrait / isolement de stock
- Modèle de courrier patient pour rappel de DM
- Formation équipe sur les signaux d'alerte
- Contrats fournisseurs avec clause de notification
- Audit semestriel documenté
- Référent matériovigilance désigné
Questions fréquentes
Faut-il un correspondant matériovigilance officiel en cabinet libéral ?
Non, l'obligation de désignation officielle vise les établissements de santé (R.5212-12 CSP). En cabinet libéral, c'est de fait le titulaire qui assume la fonction. La désignation interne formalise le rôle.
Quels DM doivent être absolument tracés ?
DM implantables (R.5212-36 CSP) : implants, vis d'ostéosynthèse, membranes, greffons d'origine animale. Pour les autres DM, la traçabilité est de bonne pratique mais non strictement imposée.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Articles L.5212-1 à L.5212-3 et R.5212-* du CSP — Légifrance
- [2]Règlement (UE) 2017/745 — MDR — Eur-Lex
- [3]Réglementation matériovigilance — ANSM — ANSM
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