L'essentiel
Tout chirurgien-dentiste doit signaler sans délai à l'ANSM les incidents ou risques d'incidents graves liés à un dispositif médical (article L.5212-2 CSP). Il doit également tenir une traçabilité minimale (lot, dénomination, date) pour les DM réutilisables et les implantables, conserver les certificats CE et accuser réception des alertes ANSM. Le cadre français s'articule désormais avec le règlement européen MDR (UE) 2017/745, dont la période de transition s'achève en 2027-2028 selon la classe.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. L.5212-1 à L.5212-3 — Matériovigilance
Définition de la matériovigilance, désignation des correspondants, obligation de signalement des incidents et risques d'incidents.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.5212-14 à R.5212-24 — Obligations des intervenants
Modalités du signalement par les professionnels de santé, contenu attendu, délais, traitement par l'ANSM.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 87 à 89 — Vigilance
Système européen de signalement des incidents graves et des mesures correctives de sécurité (FSCA), tenu par le fabricant et accessible aux autorités compétentes.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2023/607Prolongation de la période de transition MDR
Prolonge la période de transition du MDR : fin 2027 pour les classes III et IIb implantables ; fin 2028 pour les classes IIb non implantables, IIa et I sterile/measuring. Suppression de la « sell-off date ».
Consulter le texte - Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022Adaptation du droit français au MDR
Met le droit français en conformité avec le MDR ; précise les obligations des fabricants, distributeurs, importateurs et utilisateurs de DM.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Signaler tout incident grave à l'ANSM sans délai
Bris d'instrument dans la cavité buccale, échec d'implant, défaillance d'autoclave entraînant une stérilisation non conforme, allergie sévère à un matériau : tout incident ou risque d'incident lié à un DM doit être signalé à l'ANSM via le téléservice « Signalement-Sante » (formulaire CERFA 10246*05).Identifier le DM concerné précisément
Le signalement requiert : dénomination commerciale, fabricant, référence, numéro de lot ou de série, et — pour les DM concernés par le MDR — l'identifiant unique IUD/UDI lorsque disponible. Conservez ces informations à l'achat et au moment de la pose.Tracer les lots des DM implantables et réutilisables
Pour les DM implantables (implants, vis d'ostéosynthèse, membranes), enregistrez le lot dans le dossier du patient. Pour les DM réutilisables, traçabilité par lot/cycle de stérilisation, qui doit pouvoir être reliée au patient en cas d'alerte.Tenir un registre matériovigilance interne
Bien que non strictement formalisé pour les libéraux, un registre interne est la bonne pratique recommandée par les ARS : date, DM concerné, incident décrit, signalement effectué (référence ANSM), suite donnée. Il est demandé lors d'un contrôle ARS.Réagir aux alertes de sécurité (FSN/FSCA)
L'ANSM relaie les avis de sécurité (Field Safety Notice) et les actions correctives (Field Safety Corrective Action) émis par les fabricants. Vérifiez régulièrement le site de l'ANSM ou abonnez-vous à ses alertes ; documentez la réception et la mise en œuvre de la mesure (rappel de lot, retrait de stock, contre-indication).Vérifier le marquage CE et la conformité MDR de vos achats
Tout DM acheté doit porter le marquage CE accompagné du numéro de l'organisme notifié pour les classes IIa, IIb, III. Conservez les certificats CE et les déclarations de conformité fournis par le distributeur ; ils sont exigés par l'ARS et les CPAM lors de contrôles.
Sanctions en cas de manquement
- Sanctions administratives ANSM— rappel à l'ordre, mise en demeure, suspension de mise sur le marché
Base légale : Art. L.5312-1 CSP
- Sanctions pénales — défaut de signalement d'incident— jusqu'à 2 ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende
Base légale : Art. L.5461-9 CSP
- Sanctions pénales — utilisation d'un DM non conforme— jusqu'à 4 ans d'emprisonnement et 375 000 € d'amende
Base légale : Art. L.5461-1 et suivants CSP
- Sanctions ordinales— blâme à interdiction d'exercer
Base légale : Voie disciplinaire — Conseil de l'Ordre
Matériovigilance — 8 points à vérifier
- Procédure de signalement ANSM affichée au cabinet
- Lien vers signalement.social-sante.gouv.fr en favori
- Registre interne des incidents tenu (papier ou logiciel)
- Traçabilité lot/patient pour tous les DM implantables
- Certificats CE archivés pour chaque DM acheté
- Abonnement aux alertes ANSM (DM)
- Procédure de retrait/rappel de lot documentée
- Formation équipe sur les signaux d'alerte (douleur post-op atypique, défaillance équipement)
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un incident grave en matériovigilance ?
C'est tout incident ayant entraîné — ou pouvant entraîner — la mort, une dégradation grave de l'état de santé, une menace pour la santé publique, ou une intervention médicale ou chirurgicale supplémentaire (art. R.5212-14 CSP). En cabinet dentaire : aspiration ou ingestion d'instrument, fracture d'implant, défaillance d'autoclave non détectée à temps.
Faut-il signaler un incident mineur (instrument tordu, sachet déchiré) ?
Le signalement obligatoire concerne les incidents graves. Pour les incidents mineurs, l'ANSM encourage le signalement volontaire (« vigilance ascendante »). En tout état de cause, un registre interne doit en garder la trace pour analyse de tendance.
Mes implants doivent-ils être tracés ?
Oui. Le numéro de lot des implants posés doit figurer dans le dossier patient (article R.5212-36 CSP). Conservez également la fiche fournie par le fabricant — elle est exigée en cas d'alerte de sécurité ou d'expertise.
Le MDR 2017/745 est-il déjà pleinement applicable ?
Le règlement MDR est applicable depuis le 26 mai 2021. Sa période de transition pour les dispositifs « legacy » (certifiés sous l'ancienne directive 93/42/CEE) a été prolongée par le règlement (UE) 2023/607 jusqu'à fin 2027 (classes III et IIb implantables) ou fin 2028 (autres classes), sous conditions.
Comment recevoir les alertes ANSM ?
Inscrivez-vous à la newsletter de l'ANSM et abonnez-vous au flux des avis de sécurité dispositifs médicaux. Conservez la preuve de chaque alerte reçue et de la mesure prise (retrait de stock, contact patients concernés).
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Articles L.5212-1 à L.5212-3 du CSP — Matériovigilance — Légifrance (Art. L.5212-1 à L.5212-3 CSP)
- [2]Articles R.5212-14 à R.5212-24 — Obligations des intervenants en matériovigilance — Légifrance
- [3]Règlement (UE) 2017/745 — MDR (texte intégral, version française) — Eur-Lex
- [4]Règlement (UE) 2023/607 — Prolongation de la transition MDR — Eur-Lex
- [5]Réglementation matériovigilance — ANSM — ANSM
- [6]Signalement de vigilance — Dispositifs médicaux — ANSM — ANSM
- [7]Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 — Adaptation du droit français au MDR — Légifrance
- [8]Signaler un problème sur Matériovigilance — service-public.fr (CERFA 10246*05) — Other
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