L'essentiel
Une alerte matériovigilance — qu'elle vienne de l'ANSM, du fabricant (FSN/FSCA) ou d'un signalement interne — doit être traitée en 4 étapes : 1) accuser réception et qualifier ; 2) tracer dans le registre interne ; 3) identifier les patients exposés via la traçabilité lot/cycle ; 4) appliquer la mesure (retrait, contre-indication, contact patient) et conserver la preuve. Le délai d'exécution dépend de l'urgence indiquée par le fabricant ou l'ANSM.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. L.5212-2 — Obligation de signalement
Obligation pour le professionnel de santé de signaler sans délai à l'ANSM tout incident ou risque d'incident grave lié à un DM.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.5212-14 à R.5212-24 — Obligations des intervenants
Modalités du signalement : contenu attendu, forme, traitement par l'ANSM.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 87 à 89 — Vigilance
Système européen de signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité (FSCA) ; rôle du fabricant et des autorités compétentes.
Consulter le texte
Obligations concrètes
1. Accuser réception et qualifier l'alerte
Date de réception, source (ANSM, fabricant, distributeur, signalement interne), niveau d'urgence (immédiat, sous X jours, recommandation), DM concerné (référence, lots). Une fiche de qualification d'alerte évite les oublis.2. Inscrire l'alerte au registre interne
Le registre matériovigilance interne mentionne : numéro d'ordre, date, type d'alerte (FSN/FSCA), DM concerné (lots et plage), mesure imposée (retrait, contre-indication, surveillance), responsable du traitement, date d'achèvement.3. Identifier les patients exposés
Croisez le ou les numéros de lot concernés avec votre fichier patient. Pour les DM implantables, la requête se fait dans le dossier patient. Pour les DM réutilisables, identifiez les cycles de stérilisation pertinents et les patients pris en charge sur ces cycles.4. Mettre en œuvre la mesure
Selon la nature de l'alerte : retrait du stock et isolement (étiquetage « ne pas utiliser »), retour fournisseur ou destruction documentée, contre-indication consignée dans le dossier patient, programmation d'une visite de contrôle, lettre d'information aux patients exposés (modèle souvent fourni par le fabricant).5. Signaler à l'ANSM si requis
Si l'alerte fait suite à un incident grave survenu chez un patient, ou si vous identifiez un risque non encore décrit, ouvrez un signalement via signalement.social-sante.gouv.fr (formulaire CERFA 10246*05). Conservez l'accusé de réception ANSM.6. Documenter la clôture
L'alerte est clôturée lorsque toutes les mesures sont appliquées et tracées. Conservez le dossier d'alerte pendant au moins 10 ans (alignement sur la durée de prescription des actions en responsabilité médicale et sur les exigences MDR pour les DM implantables).
Schéma simplifié de la procédure
- Réceptionde l'alerte (mail ANSM, courrier fabricant, signalement équipe)
- Qualification : DM concerné, lots, urgence, mesure demandée
- Inscription au registre matériovigilance interne
- Recherche des patients exposés (lot/cycle ↔ patient)
- Mesure appliquée : retrait stock, contact patient, rendez-vous de contrôle
- Signalement ANSMsi critères d'incident grave remplis
- Clôture documentée, archivage 10 ans minimum
Conservez chaque preuve : copie du courrier fabricant, capture d'écran de l'alerte ANSM, accusé de réception du signalement, courrier patient (modèle daté), bon de retour fournisseur, certificat de destruction le cas échéant.
Trousseau de gestion d'alerte — 8 outils prêts à l'emploi
- Modèle de fiche de qualification d'alerte
- Registre matériovigilance numéroté à jour
- Procédure écrite de retrait/isolement de stock
- Modèle de courrier patient (à adapter selon l'alerte)
- Lien direct vers signalement.social-sante.gouv.fr
- Liste des fabricants/distributeurs avec contacts vigilance
- Procédure de destruction documentée des lots retirés
- Calendrier de revue des alertes ANSM (mensuel)
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre FSN et FSCA ?
Une FSN (Field Safety Notice) est l'avis d'information de sécurité que le fabricant adresse aux utilisateurs concernés. Une FSCA (Field Safety Corrective Action) est la mesure correctrice elle-même : retrait, modification, modification du mode d'emploi. Une FSN annonce généralement une FSCA.
Faut-il toujours contacter les patients exposés ?
Oui, dès lors que l'alerte recommande un suivi clinique ou qu'un risque pour la santé est avéré. La communication doit être claire, factuelle, accompagnée d'une proposition de rendez-vous de contrôle. Conservez la preuve d'envoi.
Un retrait fabricant suffit-il à clore l'alerte ?
Non. La clôture suppose : preuve du retrait du stock, traçabilité des patients exposés, mise en œuvre des éventuelles consignes de surveillance, et inscription définitive au registre. Un simple retour fournisseur n'efface pas votre obligation de tracer.
Combien de temps conserver le dossier d'alerte ?
Au minimum 10 ans. Pour un DM implantable, la durée s'aligne sur la durée de vie clinique du dispositif et la prescription des actions en responsabilité médicale, soit potentiellement plus de 10 ans.
Que faire si je n'arrive pas à identifier les patients exposés ?
Signalez immédiatement la rupture de traçabilité à l'ANSM dans le cadre du signalement. C'est en soi un élément d'incident à déclarer. Et à l'avenir, renforcez la procédure d'enregistrement des lots dès la réception du DM (étiquetage à l'entrée de stock).
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Articles L.5212-1 à L.5212-3 du CSP — Matériovigilance — Légifrance
- [2]Articles R.5212-14 à R.5212-24 du CSP — Obligations des intervenants — Légifrance
- [3]Règlement (UE) 2017/745 — Articles 87 à 89 (vigilance) — Eur-Lex
- [4]Réglementation matériovigilance — ANSM — ANSM
- [5]Dispositifs médicaux — Signalement de vigilance — ANSM — ANSM
- [6]Signaler un problème sur un DM (formulaire 10246*05) — service-public.fr — Other
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