L'essentiel
L'ANSM contrôle prioritairement les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, mais peut inspecter un cabinet dentaire dans le cadre d'une enquête sur un incident, d'un signalement ou d'une investigation MDR. Les inspecteurs ANSM disposent des prérogatives prévues aux articles L.5313-1 à L.5313-3 CSP : accès aux locaux, communication des documents, prélèvement d'échantillons. Les sanctions vont du rappel à l'ordre à 4 ans d'emprisonnement et 375 000 € d'amende pour utilisation d'un DM non conforme.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. L.5313-1 à L.5313-3 — Pouvoirs des inspecteurs ANSM
Pouvoirs d'enquête et de contrôle des inspecteurs de l'ANSM, équivalents à ceux des inspecteurs santé publique de l'État, étendus à l'ensemble des produits régulés (médicaments, DM, cosmétiques, biocides).
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. L.5311-1 — Mission ANSM
Définit la mission de l'ANSM : sécurité sanitaire des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, dont les dispositifs médicaux.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 93 à 100 — Surveillance du marché
Pouvoirs des autorités compétentes en matière de surveillance du marché : accès, demande d'échantillons, retrait, restriction, sanctions.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. L.5461-1 et suivants — Sanctions DM
Sanctions pénales applicables en cas de mise sur le marché, distribution ou utilisation de DM non conformes ou non identifiés.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Présenter à l'inspecteur la documentation des DM utilisés
Certificats CE des DM achetés, déclarations de conformité, factures avec référence et numéro de lot, fiches techniques fournisseur. Pour les DM implantables, dossier de traçabilité par patient (référence, lot, date de pose).Démontrer la traçabilité des DM réutilisables
Registre de stérilisation par cycle, lien entre cycle et patient (si invasif), tickets d'autoclave, indicateurs biologiques et chimiques. La rupture de chaîne de traçabilité est l'un des manquements les plus fréquemment constatés.Justifier les signalements ou leur absence
L'inspecteur peut demander l'historique des incidents survenus et les signalements ANSM correspondants. À l'inverse, l'absence d'incident mais en présence d'indices (plaintes patients, alertes fabricant non répercutées) peut motiver une enquête plus approfondie.Coopérer aux prélèvements et à la saisie
L'inspecteur peut prélever un échantillon d'un DM en stock pour analyse, ou saisir des documents (papier ou numériques). Conservez une copie de tout document remis et exigez un procès-verbal de saisie/prélèvement, qui constitue votre preuve de bonne foi.Répondre au rapport contradictoire
Comme pour un contrôle ARS, la procédure se conclut par un rapport contradictoire qui vous est notifié. Vous disposez d'un délai pour produire vos observations et joindre toute pièce attestant de mesures correctives engagées.
Sanctions en cas de manquement
- Sanctions administratives ANSM— rappel à l'ordre, mise en demeure, restriction d'utilisation, retrait du DM
Base légale : Art. L.5312-1 et L.5312-2 CSP
- Astreintes journalières— jusqu'à 5 000 € par jour de retard
Base légale : Art. L.5471-1 CSP
- Amende administrative— jusqu'à 1 M€ pour une personne morale (DM non conforme mis à disposition)
Base légale : Art. L.5471-1 CSP
- Sanctions pénales — utilisation DM non conforme— jusqu'à 4 ans d'emprisonnement et 375 000 €
Base légale : Art. L.5461-1 et suivants CSP
- Sanctions pénales — défaut de signalement— jusqu'à 2 ans d'emprisonnement et 30 000 €
Base légale : Art. L.5461-9 CSP
Préparer un contrôle ANSM — 9 documents à pouvoir produire
- Certificats CE de chaque DM en stock ou utilisé
- Déclarations de conformité MDR fournies par le distributeur
- Factures d'achat avec lots et références
- Registre de matériovigilance interne (incidents, signalements)
- Historique des alertes ANSM et mesures prises
- Registre de stérilisation par cycle, exportable
- Dossier patient : lots des DM implantables posés
- Procédure écrite de retrait/rappel de lot
- Preuve d'inscription aux alertes de sécurité ANSM
Questions fréquentes
L'ANSM peut-elle contrôler un cabinet dentaire libéral ?
Oui. Bien que la mission première de l'ANSM concerne les fabricants et distributeurs, ses inspecteurs peuvent intervenir auprès d'un utilisateur final (cabinet, centre de santé) dans le cadre d'une enquête sur incident, d'un signalement ou d'une investigation thématique (alerte fabricant, classe à risque).
Quelle est la différence entre contrôle ARS et contrôle ANSM ?
L'ARS contrôle l'organisation et l'hygiène des soins (stérilisation, DASRI, dossiers, hygiène). L'ANSM contrôle les produits de santé eux-mêmes : conformité, traçabilité, signalements de vigilance. Les deux contrôles peuvent se combiner, notamment lors d'enquêtes coordonnées sur un incident grave.
Que faire si je découvre un DM non conforme dans mon stock ?
Retirez-le immédiatement de l'usage, isolez-le, et signalez-le à l'ANSM via la procédure de matériovigilance. Documentez la traçabilité (factures, lots, dates). Si des patients ont été exposés, contactez-les et organisez le suivi clinique nécessaire.
L'ANSM impose-t-elle un correspondant local de matériovigilance en cabinet libéral ?
L'obligation de désignation d'un correspondant local de matériovigilance vise prioritairement les établissements de santé (R.5212-12 CSP). En cabinet libéral, cette fonction est de fait portée par le praticien titulaire, qui assume directement le signalement.
Combien de temps conserver les certificats CE et factures de DM ?
Au minimum la durée de vie du DM en service plus 5 ans, et au moins 10 ans pour les DM implantables (alignement sur les obligations de traçabilité MDR). Au-delà, la durée de prescription en responsabilité civile médicale plaide pour une conservation longue.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Article L.5311-1 du CSP — Mission de l'ANSM — Légifrance (Art. L.5311-1 CSP)
- [2]Articles L.5313-1 à L.5313-3 du CSP — Pouvoirs des inspecteurs ANSM — Légifrance
- [3]Articles L.5461-1 et suivants du CSP — Sanctions applicables aux DM — Légifrance
- [4]Règlement (UE) 2017/745 — Articles 93 à 100 — Surveillance du marché — Eur-Lex
- [5]Réglementation matériovigilance — ANSM — ANSM
- [6]Dispositifs médicaux : signalement de vigilance — ANSM — ANSM
- [7]Fin de la période de transition MDR — ANSM — ANSM
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