L'essentiel
Les mini-vis orthodontiques (TADs — Temporary Anchorage Devices) sont des dispositifs médicaux de classe IIb (implantables temporaires). Stock à constituer selon protocoles utilisés : longueurs 6-10 mm, diamètres 1,5-2,0 mm, marques (Aarhus, Vector, Storm, Dewimed). Traçabilité par lot et par patient obligatoire. Marquage CE + matériovigilance applicables. Achat exclusivement chez distributeurs sérieux.
Cadre réglementaire
- Règlement (UE) 2017/745 — MDRMini-vis orthodontiques — Classe IIb
Les mini-vis sont des dispositifs implantables temporaires (classe IIb). Marquage CE par organisme notifié. Carte d'implant patient (Art. 18) recommandée.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. L.5212-3 — Matériovigilance
Tout incident grave ou risque d'incident grave avec un dispositif médical, incluant les mini-vis (fracture, mobilité précoce, lésion radiculaire), doit être signalé à l'ANSM.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.5212-25 et s. — Maintenance et traçabilité
Obligation de traçabilité des DM par l'exploitant : registre des dispositifs médicaux, conservation des étiquettes, lien avec le dossier patient.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Constituer un stock adapté
Longueurs : 6, 8, 10 mm (selon site : 6 pour palatin, 8-10 pour vestibulaire postérieur). Diamètres : 1,5 et 2,0 mm. Quantité : 5-10 vis par taille pour ne pas être en rupture. Inclure outils dédiés : tournevis, drills (selon protocole), instruments de pose.Vérifier les fabricants / distributeurs
Marques reconnues : Aarhus, Vector, Storm Mountain Dental, Dewimed, Bondi, Promedia. Distributeur en France avec dossier qualité. Marquage CE + déclaration de conformité demandés. Pas de produit non sourcé / importé hors UE sans CE.Stocker correctement
Local sec, < 25 °C, à l'abri de la lumière. Emballage stérile d'origine non ouvert. Vérification mensuelle des dates de péremption (typiquement 3-5 ans). Système FIFO : utiliser d'abord les plus proches de la péremption.Traçabilité par lot et patient
À chaque pose, tracer au dossier patient : marque, référence, lot, longueur, diamètre, date de pose, site (16 mésial palatin, etc.). Coller l'étiquette stérile sur la fiche patient. Conservation 30 ans après dernière intervention.Procédure de pose
Asepsie chirurgicale (lambeau partiel ou trans-mucosal selon protocole), anesthésie locale, pré-forage le cas échéant (selon notice : autoperçant ou avec drill), couple de torque ≤ 25 N·cm pour insertion. Vérification stabilité primaire. Pas de force orthodontique avant cicatrisation 1-2 semaines.Suivi et dépose
Contrôle clinique à 1, 3, 6 mois (mobilité, signes inflammatoires, progression). Dépose en fin de traitement (tournevis dédié, sans anesthésie souvent). Tracer la dépose. La mini-vis n'est pas réutilisable après dépose (à éliminer en filière DASRI).Matériovigilance
Tout incident (fracture peropératoire, mobilité précoce, lésion radiculaire détectée, infection péri-implantaire) doit être analysé. Si critères matériovigilance remplis (incident grave ou pouvant l'être) : signalement ANSM via e-saturne. Tracer au dossier.
Mini-vis orthodontiques — 8 contrôles
- Stock par taille (longueur × diamètre) constitué
- Fournisseur sérieux + CE archivés
- Stockage adapté < 25 °C, sec, FIFO
- Dates de péremption vérifiées mensuellement
- Traçabilité au dossier (lot, marque, site)
- Procédure de pose documentée
- Suivi 1, 3, 6 mois programmé
- Procédure matériovigilance connue
Questions fréquentes
Mini-vis : omnipraticien ou spécialiste ODF ?
L'omnipraticien formé peut poser une mini-vis dans son cabinet, sur prescription d'un orthodontiste référent (ou s'il pratique l'ODF lui-même). Formation spécifique recommandée (DU, formation distributeur, mentorat). Acte chirurgical mineur mais avec risques (lésion radiculaire si site mal choisi, fracture, échec).
Combien de temps une mini-vis reste-t-elle en bouche ?
Variable selon le besoin orthodontique : 3-18 mois typiquement. Au-delà, le risque d'échec (mobilité, péri-implantite) augmente. Une fois la fonction orthodontique réalisée (ancrage, intrusion, distalisation), dépose immédiate. Pas d'usage permanent (≠ implant prothétique).
Le tournevis est-il spécifique à chaque marque ?
Oui — chaque fabricant utilise un système de tête (cruciforme, hexagonale, en étoile) et un tournevis adapté. Stocker le tournevis spécifique à chaque marque utilisée. Pas d'interchangeabilité possible. Garde-tournevis recommandé pour ne pas perdre l'instrument.
Échec de mini-vis : taux et causes ?
Taux d'échec ~10-20 % selon la littérature. Causes : mauvaise stabilité primaire (os trop spongieux, technique de pose), surcharge précoce, hygiène défaillante (péri-implantite), proximité radiculaire (lésion). Pose dans bon site (interradiculaire, palais), respect des couples, hygiène patient = clés du succès.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Règlement (UE) 2017/745 — MDR — Eur-Lex
- [2]Article L.5212-3 du CSP — Matériovigilance — Légifrance
- [3]Articles R.5212-25 et s. du CSP — Traçabilité DM — Légifrance
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