L'essentiel
Le cabinet dentaire en tant qu'utilisateur final reste responsable des DM utilisés (Art. R.5212-25 et s. CSP). Auditer ses fournisseurs (laboratoires de prothèse, distributeurs de consommables, fournisseurs d'implants) sécurise la chaîne : marquage CE valide, FAR (Field Action Reports) transmis, certificats à jour, conditions de stockage et de transport tracées. Bonne pratique alignée ISO 13485.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. R.5212-25 et s. — Obligations de l'exploitant
L'exploitant d'un dispositif médical maintient le matériel en état de bon fonctionnement et assure sa traçabilité. Cela inclut le contrôle des fournisseurs.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArt. 14 — Obligations des distributeurs
Les distributeurs de DM doivent vérifier le marquage CE, l'étiquetage, l'enregistrement EUDAMED, les FAR du fabricant. L'utilisateur final peut demander ces preuves.
Consulter le texte - ISO 13485:2016Système qualité DM — Maîtrise des fournisseurs
La norme ISO 13485 (fabricants/distributeurs DM) impose des audits fournisseurs. Inspirante pour un cabinet dentaire qui veut sécuriser sa chaîne d'approvisionnement.
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Obligations concrètes
Référencer ses fournisseurs
Liste centralisée : laboratoires de prothèse, distributeurs (consommables, implants, fraises, anesthésiques), équipementiers (autoclave, fauteuil, scanner). Pour chaque : raison sociale, n° SIRET, n° distributeur, contact qualité, périmètre des produits livrés.Vérifier les preuves de conformité
Pour chaque DM acheté : marquage CE, certificat de conformité du fabricant, classification (I, IIa, IIb, III). Pour les implants et grandes classes : numéro UDI / GTIN. Demander la copie des certificats valides — les organismes notifiés et durées de validité changent.Recueillir les FAR (Field Action Reports)
Tout fabricant émet des avis de sécurité (FSCA — Field Safety Corrective Action) en cas de problème détecté. Le fournisseur doit transmettre les FAR au cabinet. S'assurer qu'on est inscrit sur sa liste de diffusion. Tracer la réception et les actions menées.Auditer les conditions de stockage / transport
Pour les DM sensibles (chaîne du froid, anesthésiques, biomatériaux) : demander les conditions de transport (chaîne du froid, durée, températures), les conditions de stockage chez le fournisseur. Visite sur site ou questionnaire fournisseur.Vérifier les laboratoires de prothèse
Le laboratoire est producteur d'un DM sur mesure (Annexe XIII MDR). Il doit fournir une déclaration de conformité par prothèse, archivable au dossier patient. Auditer : ISO 13485 ou démarche qualité, traçabilité des matériaux (alliages, céramiques, biomatériaux), données fournisseurs amont.Tracer les non-conformités fournisseur
Tout produit défectueux, retard, livraison non conforme : tracer (registre des non-conformités fournisseur). Au-delà d'un seuil (3 incidents en 12 mois), réévaluer la collaboration. Choix d'un fournisseur de secours pour les produits critiques.
Audit fournisseurs DM — 8 contrôles
- Liste centralisée des fournisseurs avec contacts qualité
- Marquage CE + certificats à jour pour chaque DM
- Liste de diffusion FAR confirmée par chaque fournisseur
- Conditions de stockage / transport documentées
- Déclaration de conformité par prothèse au dossier patient
- Audit annuel du laboratoire principal
- Registre des non-conformités fournisseur tenu
- Fournisseur de secours identifié pour produits critiques
Questions fréquentes
Faut-il un contrat écrit avec chaque fournisseur ?
Pas toujours obligatoire (les CGV remplaçant souvent un contrat). Pour les fournisseurs critiques (laboratoire de prothèse, fournisseur d'implants), un contrat-cadre précisant : qualité attendue, traçabilité, FAR, RGPD, conditions de retour, est recommandé.
Comment vérifier qu'un fabricant a bien le CE ?
Numéro de l'organisme notifié à 4 chiffres sur le marquage CE (CE XXXX). Vérification possible via la base NANDO de la Commission européenne et dans EUDAMED (en déploiement). Demander la déclaration UE de conformité — document obligatoire que tout fabricant doit fournir.
Un implant low-cost importé hors UE — risques ?
Risques : marquage CE absent ou frauduleux (sanctions ANSM + Douanes), traçabilité impossible (pas de FAR), responsabilité civile et pénale en cas d'incident patient. La revente / l'usage en France de DM non conformes est sanctionné. Acheter exclusivement chez distributeurs sérieux disposant d'un dossier qualité.
Faut-il visiter physiquement le laboratoire de prothèse ?
Recommandé au moins à l'établissement de la collaboration et tous les 2-3 ans. Vérifier : organisation, traçabilité, hygiène, équipements, certifications. Une visite de 2 h est un investissement minime pour sécuriser une partie majeure de votre chaîne de soins.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Articles R.5212-25 et s. du CSP — Obligations exploitant DM — Légifrance
- [2]Règlement (UE) 2017/745 — MDR — Eur-Lex
- [3]ISO 13485:2016 — Système qualité DM — AFNOR
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