L'essentiel
Tout cabinet dentaire utilisant des DM implantables (implants, vis, membranes) doit tenir un registre permettant d'identifier en moins de 24 h les patients exposés à un lot et inversement, conservé 10 ans (article R.5212-36 CSP). Le registre n'est pas formellement imposé pour les autres DM, mais il est de bonne pratique et fortement utile en cas d'alerte fabricant ou de contrôle ARS/ANSM.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. R.5212-36 — Traçabilité des DM implantables
Obligation pour les chirurgiens-dentistes exerçant hors établissement de santé d'enregistrer les données de traçabilité dans le dossier patient ou dans tout document permettant d'identifier le lot ; conservation 10 ans.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.5212-37 à R.5212-42 — DM concernés
Liste des DM soumis aux règles particulières de traçabilité (implants dentaires inclus) et précisions opérationnelles.
Consulter le texte - Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006Règles particulières de matériovigilance
Décret fondateur du système de traçabilité particulière pour certains DM, à l'origine des articles R.5212-36 et suivants.
Consulter le texte - Arrêté du 26 janvier 2007Application de l'article L.5212-3
Précise les règles particulières de matériovigilance et la liste des DM soumis à traçabilité renforcée.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Cibler obligatoirement les DM implantables
L'obligation légale stricte (R.5212-36 CSP) cible les DM listés par arrêté ministériel : implants dentaires, dispositifs intégrant des substances dérivées du sang, valves cardiaques, autres DM implantables. En odontologie, les implants et les membranes sont les principaux concernés.Enregistrer 6 informations par DM posé
Pour chaque DM implantable posé : (1) identité du patient ; (2) date de pose ; (3) dénomination du DM ; (4) fabricant ; (5) numéro de lot ; (6) nom de l'opérateur. Ces données figurent dans le dossier patient et/ou dans un document dédié.Permettre la requête bidirectionnelle
L'objectif réglementaire est de pouvoir, à partir d'un lot, retrouver tous les patients exposés ; et inversement. Un format papier non structuré ne permet pas cette requête en pratique : un tableur ou un logiciel structuré est nécessaire.Conserver 10 ans minimum
L'article R.5212-36 fixe une durée de conservation de 10 ans. Pour les DM implantables, la durée de prescription en responsabilité médicale plaide pour une conservation aussi longue que la durée de vie clinique du DM.Étendre aux DM critiques par bonne pratique
Bien que non obligatoire, la tenue du registre pour les DM réutilisables critiques (instruments rotatifs, anesthésiques injectables) facilite la gestion des alertes fabricant et la défense en cas de contestation patient.Préparer la production lors d'une alerte
Le registre doit pouvoir être interrogé en moins de 24 h en cas d'alerte (FSCA, rappel fabricant). Testez périodiquement la requête : « tous les patients ayant reçu un implant Marque X lot Y entre A et B ». Une procédure documentée renforce la robustesse.
Sanctions en cas de manquement
- Sanctions administratives ANSM/ARS— rappel à l'ordre, mise en demeure, suspension d'activité
Base légale : Art. L.1435-7 et L.5312-1 CSP
- Sanctions pénales — défaut de signalement— jusqu'à 2 ans d'emprisonnement et 30 000 €
Base légale : Art. L.5461-9 CSP — applicable si le défaut de registre empêche le signalement
- Sanctions ordinales— blâme à interdiction d'exercer
Base légale : Voie disciplinaire — Conseil de l'Ordre
- Responsabilité civile— indemnisation du dommage si la rupture de traçabilité aggrave le préjudice
Base légale : Art. 1240 du code civil
Registre DM cabinet dentaire — 8 contrôles
- Format structuré (logiciel ou tableur), recherche bidirectionnelle possible
- Six informations enregistrées pour chaque DM implantable posé
- Lien explicite avec le dossier patient (numéro/identifiant)
- Numéro de lot scanné ou ressaisi sans erreur
- Conservation 10 ans minimum, sauvegarde régulière
- Procédure de requête en cas d'alerte testée
- Accès restreint aux personnes habilitées (RGPD)
- Audit semestriel de la complétude du registre
Questions fréquentes
Le registre des DM est-il identique au registre RGPD ?
Non. Le registre des DM (R.5212-36 CSP) trace les lots posés et les patients exposés à des fins de matériovigilance. Le registre RGPD (article 30) trace les traitements de données personnelles. Les deux sont obligatoires et complémentaires.
Un classeur papier suffit-il pour le registre des DM ?
Théoriquement oui pour la conservation, mais en pratique le format papier ne permet pas la requête bidirectionnelle exigée (du lot vers les patients, et inversement). Un format tableur structuré ou un logiciel dédié est fortement recommandé.
Que faire pour les implants posés avant l'arrivée d'un logiciel ?
Reprenez progressivement l'historique au fur et à mesure des contrôles patients (suivi annuel) ou par campagne dédiée si vous avez un effectif limité. Documentez la démarche pour montrer la diligence en cas de contrôle.
Les implants ostéo-intégrés sont-ils tous concernés ?
Oui. Les implants dentaires figurent parmi les DM listés par les arrêtés d'application de l'article L.5212-3 CSP. Toutes les marques, tous les modèles, toutes les classes (généralement IIb) sont concernés.
Mon registre des DM doit-il être communiqué au patient ?
Oui sur demande. Le patient peut, dans le cadre de son droit d'accès au dossier médical (article L.1111-7 CSP), obtenir les informations relatives aux DM qui lui ont été posés. La communication des données du registre aux patients concernés est aussi obligatoire en cas de FSCA.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Article R.5212-36 du CSP — Traçabilité des DM implantables — Légifrance
- [2]Articles R.5212-37 à R.5212-42 du CSP — Règles particulières de vigilance sur certains DM — Légifrance
- [3]Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 — Règles particulières de matériovigilance — Légifrance
- [4]Arrêté du 26 janvier 2007 — Application de L.5212-3 CSP — Légifrance
- [5]Traçabilité des dispositifs médicaux — ANSM — ANSM
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