L'essentiel
La traçabilité d'un lot de DM en cabinet dentaire suit le DM de la réception (date, fournisseur, lot, péremption) à la pose ou à l'élimination, en passant par le stockage. Pour les DM implantables, le lot est obligatoirement enregistré dans le dossier du patient (article R.5212-36 CSP). Le règlement MDR introduit l'identifiant unique IUD/UDI qui structurera progressivement la traçabilité d'ici 2028.
Cadre réglementaire
- Code de la santé publiqueArt. R.5212-36 — Traçabilité des DM implantables
Obligation pour le professionnel de santé de tracer chaque DM implantable posé : nature, fabricant, lot, date.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 27 à 29 — Identifiant unique du dispositif (IUD)
Système d'identification unique des dispositifs (UDI) : codes-barres GS1 ou HIBC, base européenne EUDAMED, accès facilité aux données fabricant.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2023/607Prolongation transition MDR
Prolonge la mise en application complète du MDR jusqu'à fin 2027/2028 selon les classes de DM.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. L.5212-1 et suivants — Matériovigilance
La traçabilité conditionne la capacité de signaler et de tracer les patients en cas d'alerte (FSN/FSCA).
Consulter le texte
Obligations concrètes
Étape 1 — Réception du DM
À la livraison, vérifiez : nom, fabricant, référence, lot, date de péremption, intégrité de l'emballage, marquage CE et certificat (si applicable). Enregistrez immédiatement dans votre logiciel ou registre : date de réception, lot, péremption, fournisseur. Conservez la facture.Étape 2 — Stockage par lot
Stockage en zone propre, sèche, à l'abri de la lumière directe. Identification du lot et de la péremption visible. Rotation FIFO (premier entré, premier sorti). Pour les DM avec conditions spéciales (réfrigération, hygrométrie), surveillance documentée.Étape 3 — Sortie de stock pour utilisation
Au moment de l'utilisation, scannez le code-barres ou DataMatrix (GS1, HIBC) pour récupérer automatiquement le lot et la péremption. À défaut, saisie manuelle. Vérification de la péremption avant pose.Étape 4 — Enregistrement dans le dossier patient
Pour les DM implantables (implants, vis d'ostéosynthèse, membranes), inscrivez dans le dossier patient : référence, fabricant, lot, date de pose, n° de patient. La fiche fournisseur fournie avec l'implant doit être conservée ou photographiée.Étape 5 — Réactivité aux alertes
En cas d'alerte sur un lot (FSCA, rappel fabricant), votre traçabilité doit permettre d'identifier en moins de 24 h les patients concernés et de leur proposer un suivi. Voir notre guide gestion d'alerte matériovigilance.Étape 6 — Archivage long terme
DM réutilisables : conservation des lots ≥ 5 ans. DM implantables : conservation alignée sur la durée de vie clinique du DM, généralement 10 ans (prescription RC médicale). Privilégiez l'archivage numérique pour la durabilité.
Traçabilité DM — 8 contrôles indispensables
- Procédure de réception écrite et appliquée
- Lot et péremption enregistrés à la réception
- Stockage par lot avec rotation FIFO
- Scanner code-barres / DataMatrix opérationnel
- Lot enregistré dans le dossier patient pour chaque DM implantable
- Fiche fournisseur conservée (photocopie ou photo)
- Capacité à identifier les patients exposés en < 24 h
- Archivage long terme (5 à 10 ans selon DM)
Questions fréquentes
La traçabilité concerne-t-elle tous les DM ou seulement les implants ?
L'obligation réglementaire stricte (R.5212-36 CSP) cible les DM implantables. La traçabilité des autres DM est néanmoins recommandée par les bonnes pratiques et fortement utile en cas d'alerte fabricant ou de contrôle ANSM/ARS.
Le UDI est-il déjà obligatoire ?
Le règlement MDR impose progressivement l'identifiant unique du dispositif (IUD/UDI). L'obligation s'applique selon un calendrier par classe (IIb implantables et III en premier). En avril 2026, la majorité des DM mis sur le marché portent déjà un UDI ; la base EUDAMED est en cours de déploiement complet.
Comment lire un code DataMatrix sur un DM ?
Avec un lecteur 2D compatible GS1 ou HIBC. Le code contient : GTIN (référence produit), lot, date de péremption, et — selon les fabricants — numéro de série. Notre fonctionnalité « scanner DataMatrix » dans Dentanorme parse automatiquement ces champs.
Que faire si je n'ai plus la fiche fournisseur d'un implant ?
Reconstituez-la à partir de la facture, du bon de commande et de la fiche technique fabricant (souvent disponible sur leur site). En cas d'alerte, l'absence de fiche peut compliquer l'identification précise du DM ; une fiche reconstituée vaut mieux qu'aucune trace.
Combien de temps faut-il identifier les patients en cas d'alerte ?
Aucun délai légal strict, mais les alertes urgentes (FSCA risque vital) demandent une réactivité ≤ 48 h. Une bonne traçabilité permet l'identification en quelques minutes ; une traçabilité défaillante peut prendre plusieurs jours, ce qui est mal vu en cas de contrôle.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Article R.5212-36 du CSP — Traçabilité des DM implantables — Légifrance
- [2]Règlement (UE) 2017/745 — Articles 27 à 29 (UDI) — Eur-Lex
- [3]Règlement (UE) 2023/607 — Prolongation transition MDR — Eur-Lex
- [4]Réglementation matériovigilance — ANSM — ANSM
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