L'essentiel
GS1 est l'organisation internationale qui structure l'identification et le marquage des produits de santé. Pour les DM, le règlement européen MDR impose un identifiant unique (UDI/IUD) — typiquement un GTIN encodé dans un GS1 DataMatrix ou un GS1-128. L'UDI alimente la base européenne EUDAMED et facilite la matériovigilance, les rappels et la gestion d'inventaire. Pour un cabinet dentaire, c'est l'outil qui rend la traçabilité fiable, scannable et automatisée.
Cadre réglementaire
- Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticles 27 à 29 — Identifiant unique du dispositif (IUD/UDI)
Cadre obligatoire de l'UDI pour tout DM mis sur le marché de l'UE ; entrée progressive en application selon la classe de risque.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2023/607Prolongation de la transition MDR
Étend l'application du MDR jusqu'à fin 2027 (classes III et IIb implantables) et fin 2028 (autres classes).
Consulter le texte - Standards GS1 pour les produits de santéGTIN, GS1-128, GS1 DataMatrix
Standards d'identification (GTIN), de codification (Application Identifiers AI) et de symbologie (DataMatrix, code-barres GS1-128) reconnus comme support de l'UDI dans l'UE.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.5212-36 — Traçabilité des DM implantables
Obligation de traçabilité 10 ans pour les DM implantables, pleinement compatible avec l'usage du standard GS1.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Comprendre la composition d'un UDI
L'UDI se compose de deux blocs : UDI-DI (identifiant fixe du modèle, généralement un GTIN à 14 chiffres) et UDI-PI (identifiant variable du lot, péremption, numéro de série). Un GS1 DataMatrix encode ces deux blocs avec les Application Identifiers AI 01 (GTIN), AI 17 (péremption), AI 10 (lot), AI 21 (n° de série).Vérifier la présence de l'UDI sur les DM achetés
Tout DM marqué CE et soumis au MDR doit porter un UDI : sur l'étiquette, sur l'emballage et — pour les DM implantables — directement sur le dispositif (gravure laser, marquage). Vérifiez à la réception ; l'absence d'UDI sur un DM censé y être soumis est un signal d'alerte.Équiper le cabinet d'un lecteur 2D
Un lecteur 2D (laser ou caméra) compatible GS1 DataMatrix permet de saisir en un scan la référence, le lot et la péremption. Les lecteurs USB simples (« keyboard wedge ») sont plug-and-play. Les smartphones avec applications adaptées font office de lecteur secondaire.Saisir le DM par scan dès la réception
À la livraison, scannez chaque produit. Le système associe automatiquement le GTIN au modèle dans votre catalogue, le lot et la péremption au stock entrant. La saisie est plus rapide et fiable que la frappe manuelle.Au moment de la pose : scanner et lier au patient
Un scan au pied du fauteuil renseigne le dossier patient avec le lot du DM utilisé. La conformité R.5212-36 CSP est ainsi automatisée pour les DM implantables.Suivre l'évolution d'EUDAMED
EUDAMED est la base européenne qui centralise les informations réglementaires sur les DM (modules opérateurs, certificats, vigilance, surveillance post-marché). Son déploiement complet est progressif. Pour le cabinet dentaire, l'intérêt principal est la consultation des données fabricant via le GTIN.
Mettre en place la traçabilité GS1 — 7 actions
- Lecteur 2D compatible GS1 DataMatrix au cabinet
- Logiciel d'inventaire compatible UDI (lecture GTIN, lot, péremption)
- Procédure de scan à la réception des DM
- Procédure de scan au moment de la pose (DM implantables)
- Catalogue produits enrichi automatiquement par GTIN
- Vérification UDI sur tous les DM neufs reçus
- Veille EUDAMED pour les fabricants critiques
Questions fréquentes
GS1, GTIN, UDI : quelle est la différence ?
GS1 est l'organisation qui édite les standards. GTIN est un type d'identifiant (14 chiffres) émis par GS1. UDI est l'obligation européenne (MDR) d'identification unique des DM ; un GTIN peut servir d'UDI-DI dans le système GS1.
L'UDI est-il déjà obligatoire sur tous les DM ?
Le calendrier MDR est progressif. Les classes IIb implantables et III ont les premières échéances ; les classes inférieures suivent. En avril 2026, la majorité des DM mis sur le marché portent un UDI ; les DM legacy (certifiés sous l'ancienne directive) bénéficient de la transition prolongée par le règlement 2023/607.
Un DataMatrix HIBC est-il équivalent ?
HIBC (Health Industry Bar Code) est un autre standard reconnu pour l'UDI, surtout en France où il est historiquement utilisé pour les implants. GS1 et HIBC coexistent ; un cabinet peut rencontrer les deux. Notre fonctionnalité scanner Dentanorme reconnaît automatiquement les deux standards.
Faut-il s'enregistrer auprès de GS1 ?
Non, pas pour un cabinet dentaire. L'enregistrement GS1 est une démarche fabricant (pour obtenir un préfixe entreprise et émettre des GTIN). Le cabinet utilise les GTIN déjà émis par les fabricants ; il ne fait que les lire.
Quel logiciel utiliser pour exploiter ces codes ?
Tout logiciel d'inventaire moderne supporte la lecture de GS1 DataMatrix. Vérifiez à l'achat : reconnaissance des AI (01, 10, 17, 21), gestion des deux standards (GS1 + HIBC), import par scan, export pour matériovigilance. Dentanorme inclut ces fonctions.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]Règlement (UE) 2017/745 — Articles 27 à 29 (UDI) — Eur-Lex
- [2]Règlement (UE) 2023/607 — Prolongation transition MDR — Eur-Lex
- [3]UDI : Standard pour identifier et tracer vos dispositifs médicaux — GS1 France — Other
- [4]Mettre en œuvre l'UDI avec les standards GS1 — GS1 France — Other
- [5]Article R.5212-36 du CSP — Traçabilité DM implantables — Légifrance
- [6]Traçabilité des dispositifs médicaux — ANSM — ANSM
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