Norme ISO 13485 et dispositifs médicaux dentaires : ce qu'il faut savoir

Cadre réglementaire

• ISO 13485:2016Norme internationale — Édition 2016

  Système de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires applicables aux DM. Référence partagée pour la conformité MDR. Les certifications délivrées sous des versions antérieures à 2016 ne sont plus valables depuis le 1er mars 2019.

  Consulter le texte
• NF EN ISO 13485Version française adoptée par AFNOR

  Adoption européenne et française de la norme ISO 13485. Version pratique de référence pour les organismes notifiés et les fabricants français.

  Consulter le texte
• Règlement (UE) 2017/745 — MDRArticle 10 et annexe IX — Système qualité

  Le MDR exige des fabricants un système de management de la qualité ; ISO 13485 est l'une des références d'évaluation acceptées par les organismes notifiés.

  Consulter le texte
• Règlement (UE) 2023/607Prolongation de la transition MDR

  Prolonge la période de transition jusqu'à fin 2027 (classes III et IIb implantables) et fin 2028 (autres classes), à condition que le fabricant ait signé un accord avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2024.

  Consulter le texte

Obligations concrètes

1. 1

   Identifier la classe de risque de chaque DM acheté

   Classes I, IIa, IIb, III selon le risque (annexe VIII MDR). Les implants dentaires sont classés IIb (implants en titane) ou III (implants avec substances pharmaceutiquement actives). La classe conditionne le niveau de certification ISO 13485 attendu chez le fabricant.
2. 2

   Vérifier le marquage CE et l'organisme notifié

   Tout DM commercialisé en UE porte le marquage CE. Pour les classes IIa, IIb et III, le marquage est suivi du numéro à 4 chiffres de l'organisme notifié ayant validé la conformité (système qualité ISO 13485 inclus). Vérifiez ce numéro sur la base NANDO de la Commission européenne.
3. 3

   Conserver les certificats du fournisseur

   Demandez et archivez le certificat ISO 13485 et le certificat CE de chaque DM utilisé en cabinet, au moins jusqu'à 5 ans après la fin de vie clinique du dispositif (10 ans pour les DM implantables, conformément aux exigences MDR sur la durée de tenue des dossiers).
4. 4

   Signaler tout problème de qualité au fabricant et à l'ANSM

   Un défaut de qualité détecté sur un DM (instrument cassant, marquage incorrect, étiquetage défaillant) doit être signalé au fournisseur ET à l'ANSM si le défaut représente un risque potentiel pour les patients (matériovigilance, voir notre guide dédié).
5. 5

   Privilégier les fournisseurs certifiés

   Pour réduire le risque réglementaire et clinique, sélectionnez les fournisseurs en mesure de produire un certificat ISO 13485 en cours de validité émis par un organisme accrédité. Les contrats de fourniture peuvent inclure une clause de notification en cas de retrait ou de modification de certification.

Sanctions en cas de manquement

• Pour le fabricant — retrait du certificat ISO 13485

  Base légale : Décision de l'organisme notifié

• Pour le cabinet utilisateur — utilisation d'un DM non conforme— jusqu'à 4 ans d'emprisonnement et 375 000 € d'amende

  Base légale : Art. L.5461-1 et suivants CSP

• Sanctions civiles — responsabilité du fait des produits défectueux

  Base légale : Art. 1245 et suivants du code civil

Questions fréquentes

Sources et textes de référence

Vérifié manuellement le 30 avril 2026.

1. [1]ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux (description officielle) — AFNOR
2. [2]ISO 13485:2016 — Page produit ISO — AFNOR
3. [3]NF EN ISO 13485 — Version française AFNOR — AFNOR
4. [4]Règlement (UE) 2017/745 — MDR (texte intégral) — Eur-Lex
5. [5]Règlement (UE) 2023/607 — Prolongation de la transition MDR — Eur-Lex
6. [6]Article L.5461-1 et suivants du CSP — Sanctions DM — Légifrance