L'essentiel
ISO 14971:2019 (NF EN ISO 14971) définit le processus de gestion des risques applicable aux dispositifs médicaux. Elle s'impose au fabricant tout au long du cycle de vie : analyse, évaluation, maîtrise, surveillance post-marché. Elle est référencée par le MDR (UE) 2017/745. En cabinet dentaire, elle est invisible côté praticien mais conditionne la sécurité des DM achetés (implants, instruments, composites).
Cadre réglementaire
- ISO 14971:2019Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Norme internationale fixant le processus de gestion des risques que doit suivre un fabricant de DM, depuis la conception jusqu'à la surveillance post-marché.
Consulter le texte - NF EN ISO 14971Version française adoptée par AFNOR
Adoption européenne et française de la norme ISO 14971, harmonisée dans le cadre du MDR.
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRAnnexe I — Exigences générales
Le MDR exige des fabricants un système de gestion des risques aligné sur ISO 14971.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Identifier les acteurs concernés
Fabricant : pleinement responsable de la mise en œuvre. Importateur / distributeur : doivent vérifier que le fabricant l'applique. Utilisateur (cabinet dentaire) : pas d'obligation directe, mais responsabilité de remonter les incidents (matériovigilance) qui alimentent la surveillance post-marché.Vérifier que vos fournisseurs sont conformes
Demandez la déclaration de conformité MDR du fabricant. Cette déclaration atteste de l'application d'un système de gestion des risques aligné sur ISO 14971. Conservez-la avec le certificat CE et la facture.Lire les notices d'utilisation
L'analyse ISO 14971 conduit le fabricant à formaliser des avertissements, contre-indications et précautions d'emploi dans la notice du DM. Ces informations sont opposables à l'utilisateur en cas d'incident.Participer à la matériovigilance
Tout signalement d'incident grave (R.5212-14 et s. CSP) alimente la surveillance post-marché du fabricant et fait évoluer le dossier de gestion des risques. Voir notre guide matériovigilance dédié.
Acheter un DM conforme ISO 14971 — 5 points
- Marquage CE + numéro d'organisme notifié visible
- Déclaration de conformité MDR du fabricant fournie
- Notice d'utilisation en français complète
- Avertissements, contre-indications et précautions identifiés
- Procédure de signalement matériovigilance opérationnelle
Questions fréquentes
Le cabinet dentaire doit-il appliquer ISO 14971 ?
Non, ISO 14971 cible le fabricant. Le cabinet en bénéficie indirectement à travers les notices d'utilisation et les avertissements identifiés par le fabricant. Sa responsabilité est de respecter ces consignes et de signaler les incidents.
Quelle est la différence entre ISO 13485 et ISO 14971 ?
ISO 13485 régit le système de management de la qualité du fabricant ; ISO 14971 régit le processus de gestion des risques produits. Les deux sont complémentaires et exigées par le MDR.
ISO 14971:2019 a-t-elle remplacé l'édition 2007 ?
Oui. L'édition 2019 unifie et clarifie le processus, en ligne avec le MDR. Les fabricants ont eu une période de transition pour s'aligner.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]ISO 14971:2019 — Application de la gestion des risques aux DM — AFNOR
- [2]NF EN ISO 14971 — Version française AFNOR — AFNOR
- [3]Règlement (UE) 2017/745 — MDR — Eur-Lex
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