L'essentiel
NF EN ISO 11607 régit l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. La partie 1 fixe les exigences sur les matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage ; la partie 2 fixe les exigences de validation des procédés (formage, scellage, assemblage). En cabinet dentaire, elle s'applique aux sachets papier-plastique et aux soudeuses utilisés avant l'autoclave.
Cadre réglementaire
- NF EN ISO 11607-1Partie 1 — Matériaux, SBS, systèmes d'emballage
Spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés (SBS) et les systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation.
Consulter le texte - NF EN ISO 11607-2Partie 2 — Validation des procédés (formage, scellage, assemblage)
Spécifie les exigences pour le développement et la validation des procédés d'emballage : formage, scellage, assemblage de SBS et de systèmes d'emballage.
Consulter le texte - NF EN ISO 11607-2/A11Amendement européen
Amendement européen précisant l'application de la partie 2 dans le cadre du règlement MDR.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.6111-18 à R.6111-21 — Stérilisation des DM
Cadre français applicable à la stérilisation des dispositifs médicaux.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Choisir des sachets conformes ISO 11607-1
Sachets papier-plastique avec marquage CE et conformité ISO 11607-1, indicateur de stérilisation visible (changement de couleur après le cycle), face papier perméable à la vapeur, face plastique transparente. Vérifiez la date de péremption avant emballage.Utiliser une soudeuse conforme et validée
Soudeuse à barre ou à rouleau conforme au marquage CE et compatible ISO 11607-2 ; température et durée de soudage validées par le fabricant ; soudure d'au moins 6 mm de largeur ; absence de plis ou de bulles d'air.Valider la soudure
Test de soudure périodique (test à l'encre, test de pelage, test à l'air par sniffer) selon recommandations fabricant. Le contrôle visuel quotidien (continuité, largeur, absence de canaux ouverts) est indispensable.Identifier chaque sachet
Numéro de cycle, date de stérilisation, date limite d'utilisation (DLU souvent fixée à 6 mois pour stockage à l'abri de l'humidité), opérateur. Indicateur chimique de classe 1 visible à l'extérieur du sachet et indicateur classe 6 à l'intérieur.Stocker dans des conditions adéquates
Local sec, propre, à l'abri de la lumière directe ; rotations FIFO (premier entré, premier sorti) ; pas de manipulation excessive ; mise au rebut systématique d'un sachet déchiré, humidifié ou souillé même avant l'expiration.
Emballage conforme ISO 11607 — 8 points
- Sachets marqués CE et conformes ISO 11607-1
- Indicateur de stérilisation visible sur chaque sachet
- Soudeuse marquée CE et entretenue (filtres, fentes)
- Largeur de soudure ≥ 6 mm, contrôlée visuellement chaque jour
- Test de soudure documenté (à l'encre ou par pelage), périodique
- Identification du cycle et de la date sur chaque sachet
- Stockage en zone propre, sèche, à l'abri de la lumière
- Rotation FIFO + retrait des sachets endommagés ou expirés
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre la partie 1 et la partie 2 d'ISO 11607 ?
La partie 1 fixe les exigences sur le produit fini (sachet, matériau, système de barrière stérile). La partie 2 fixe les exigences sur le procédé qui le fabrique (formage, scellage, assemblage). En cabinet dentaire, on est utilisateur de produits ISO 11607-1 et exécutant d'un procédé encadré par ISO 11607-2 (utilisation de la soudeuse).
Quelle date de péremption appliquer aux sachets stérilisés ?
Aucune durée n'est imposée par la norme ; la durée de validité dépend des conditions de stockage et du système d'emballage. La pratique recommandée en odontologie est de 6 mois en stockage standard (armoire fermée, sec). Un sachet déchiré ou humidifié est rebuté immédiatement.
Faut-il une double soudure ?
Non, une soudure simple ≥ 6 mm de largeur est conforme à ISO 11607-1, à condition d'être continue et exempte de plis. Le double scellage offre une sécurité supplémentaire mais n'est pas exigé.
Comment vérifier la qualité d'une soudure ?
Trois méthodes : contrôle visuel quotidien (continuité, largeur, absence de canaux), test à l'encre (révèle les fuites par capillarité), test de pelage (force de séparation conforme aux spécifications fabricant). Le contrôle visuel est le minimum vital ; les autres tests sont à programmer selon protocole interne.
Peut-on emballer plusieurs instruments dans un même sachet ?
Oui, mais sans surcharger : chaque instrument doit pouvoir être atteint par la vapeur. Les pointes ou bords coupants doivent être protégés (capuchons en silicone ou positionnement) pour éviter de percer le sachet pendant la stérilisation ou la manipulation.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
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