L'essentiel
ISO 17665 (édition 2024 en vigueur) est la norme internationale qui définit les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide pour les produits de santé. Pour un cabinet dentaire en France, elle s'applique en pratique à travers la qualification de l'autoclave, la validation des cycles, et la surveillance par paramètres physiques + indicateurs chimiques + indicateurs biologiques. Elle se combine avec NF EN 13060 (petits stérilisateurs vapeur).
Cadre réglementaire
- ISO 17665:2024Édition 2024 — Stérilisation à la chaleur humide
Norme internationale qui spécifie les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide pour les dispositifs médicaux.
Consulter le texte - NF EN ISO 17665-1Version française adoptée par AFNOR
Adoption européenne et française de l'ISO 17665 ; document de référence pour les fabricants d'autoclaves et les utilisateurs.
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.6111-18 à R.6111-21 — Stérilisation des DM
Cadre réglementaire français applicable à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements et cabinets de soins.
Consulter le texte - Instruction DGS n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011Risques de transmission des prions — Instruction de référence
Recommandations applicables à la stérilisation et au procédé standard prions (PSP) ; abroge la circulaire DGS 138 du 14 mars 2001.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Choisir un autoclave conforme NF EN 13060 (petits stérilisateurs)
Pour un cabinet dentaire (volume utile < 60 L), l'autoclave doit être conforme NF EN 13060 et capable d'effectuer un cycle B (stérilisation des charges creuses, poreuses, emballées) — indispensable pour le risque prion en odontologie.Faire qualifier l'autoclave
Trois étapes : qualification de l'installation (QI), qualification opérationnelle (QO), qualification de la performance (QP). Réalisées par le fabricant ou un organisme spécialisé, à la mise en service puis périodiquement (annuelle au minimum, plus en cas de modification).Définir et valider les cycles
Pour chaque type de charge (instruments, sachets, plateaux), un cycle validé est sélectionné. La validation prouve que les paramètres (pression, température, durée) suffisent à garantir l'inactivation microbiologique au sens de la norme.Surveiller chaque cycle de routine
Trois familles d'indicateurs : (a) paramètres physiques enregistrés par l'autoclave (graphique, ticket) ; (b) indicateur chimique de classe 6 placé dans la charge ; (c) indicateur biologique périodique (test BD, Bowie-Dick quotidien). La conformité d'un cycle suppose la conformité de toutes ces lectures.Tracer chaque cycle
Numéro de cycle, date, charge, lien avec patient (si DM invasif), résultats des indicateurs, signature de l'opérateur. La traçabilité doit permettre, en cas d'alerte, de remonter du patient à un cycle et inversement.
Sanctions en cas de manquement
- Sanctions administratives ARS— mise en demeure, suspension d'activité
Base légale : Art. L.1435-7 CSP
- Sanctions disciplinaires— blâme à interdiction d'exercer
Base légale : Art. L.4124-6 CSP, hygiène-asepsie
- Responsabilité civile et pénale— en cas de dommage causé au patient (infection nosocomiale)
Base légale : Art. 1240 et 1245 du code civil ; art. 222-19 et 223-1 du code pénal
Stérilisation conforme ISO 17665 — 8 points
- Autoclave NF EN 13060 — cycle B opérationnel
- Qualification (QI/QO/QP) à la mise en service, archivée
- Requalification annuelle réalisée et tracée
- Test Bowie-Dick quotidien avant la première utilisation
- Indicateur chimique classe 6 dans chaque charge
- Test biologique mensuel ou selon recommandation fabricant
- Tickets de cycle archivés ≥ 5 ans
- Traçabilité cycle ↔ patient pour DM invasifs
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre ISO 17665 et NF EN 13060 ?
ISO 17665 définit les exigences sur le procédé de stérilisation à la chaleur humide (validation, surveillance, qualification), applicable à tout produit de santé. NF EN 13060 définit les exigences sur l'équipement lui-même : petits stérilisateurs à la vapeur (volume < 60 L). Les deux normes se complètent.
ISO 17665:2024 a-t-elle remplacé l'édition 2006 ?
Oui. L'édition 2024 d'ISO 17665 unifie et remplace l'édition 2006 (qui était structurée en parties -1 et -2). NF EN ISO 17665-1 reste référencée par AFNOR mais évoluera pour refléter l'édition 2024.
Quel cycle utiliser pour les fraises et instruments rotatifs ?
Cycle B impératif : il assure la stérilisation des charges creuses (canaux d'irrigation, contre-angles), poreuses et emballées. Le cycle S (small loads) ou N (non emballé) ne suffit pas pour ces dispositifs.
À quelle fréquence requalifier l'autoclave ?
Au minimum une fois par an, et après toute modification importante (déménagement, réparation majeure). Le contrat de maintenance fabricant inclut généralement la requalification annuelle.
Que signifie « cycle B prion » ?
Cycle B avec un palier de 134 °C pendant 18 minutes — durée recommandée par l'instruction DGS 2011/449 pour inactiver les ATNC (agents transmissibles non conventionnels, dont les prions) sur les DM invasifs en cabinet dentaire.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]ISO 17665:2024 — Stérilisation des produits de santé (chaleur humide) — AFNOR
- [2]ISO 17665:2024 (consultation en ligne) — AFNOR
- [3]NF EN ISO 17665-1 — Version française AFNOR — AFNOR
- [4]Articles R.6111-18 à R.6111-21 du CSP — Stérilisation des dispositifs médicaux — Légifrance
- [5]Stérilisation des dispositifs médicaux — Conduite des cycles — HAS — HAS
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