L'essentiel
NF EN 13060 (version actuelle NF EN 13060+A2) est la norme européenne applicable aux petits stérilisateurs à la vapeur (chambre < 60 L). Elle définit trois classes de cycle — B, S et N — selon la complexité de la charge stérilisable. Pour un cabinet dentaire utilisant des contre-angles, des fraises et des instruments emballés, seul un autoclave permettant le cycle B couvre toutes les charges (creuses, poreuses, emballées).
Cadre réglementaire
- NF EN 13060Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
Norme européenne adoptée en France ; définit les exigences de performance et les méthodes d'essai pour les petits stérilisateurs à la vapeur d'eau utilisés à des fins médicales.
Consulter le texte - NF EN 13060+A2Version en vigueur (mises à jour amendées)
Version amendée de la norme avec mise à jour des exigences et des essais. Successeur de NF EN 13060+A1 (2018).
Consulter le texte - ISO 17665:2024Procédé de stérilisation à la chaleur humide
Référentiel sur le procédé de stérilisation lui-même, complémentaire à NF EN 13060 (qui couvre l'équipement).
Consulter le texte - Code de la santé publiqueArt. R.6111-18 à R.6111-21 — Stérilisation des DM
Cadre réglementaire français applicable à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements et cabinets de soins.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Identifier la classe de cycle adaptée à votre charge
Cycle B — toutes charges (creuses A, B, poreuses, emballées, non emballées). Cycle S — selon spécifications du fabricant pour des charges particulières. Cycle N — uniquement instruments solides non emballés. En odontologie, le cycle B est la référence.Choisir un autoclave conforme NF EN 13060
Vérifiez sur la fiche technique : conformité explicite à la norme NF EN 13060 ou EN 13060, capacité à exécuter un cycle B, volume utile compatible avec le débit du cabinet (typiquement 18 à 23 L pour 2 fauteuils).Réaliser les tests d'aptitude obligatoires
Test Bowie-Dick quotidien (vérifie la pénétration de la vapeur dans une charge poreuse), test de vide (vacuum test) selon recommandation fabricant, test biologique mensuel ou hebdomadaire selon protocole interne.Tracer chaque cycle
Ticket de cycle (paramètres physiques) archivé ≥ 5 ans, indicateur chimique classe 6 placé dans la charge, lien cycle ↔ patient pour les DM invasifs. La rupture de traçabilité est l'un des manquements les plus fréquemment relevés en contrôle ARS.Maintenir l'équipement
Contrat de maintenance fabricant ou organisme spécialisé, requalification annuelle (QI/QO/QP), entretien courant (filtres, joints, eau déminéralisée). Conservez les rapports d'intervention.
Choisir et utiliser un autoclave NF EN 13060 — 8 points
- Conformité NF EN 13060 (ou EN 13060) explicitement mentionnée
- Cycle B disponible et utilisé pour les charges complexes
- Volume adapté à la cadence du cabinet
- Imprimante intégrée ou export numérique des cycles
- Test Bowie-Dick quotidien réalisé et tracé
- Indicateur chimique classe 6 dans chaque charge
- Test biologique périodique réalisé selon protocole
- Contrat de maintenance et requalification annuelle
Questions fréquentes
Pourquoi un cycle B est-il indispensable en cabinet dentaire ?
Parce que les contre-angles, fraises chirurgicales et instruments emballés sont des charges creuses ou poreuses pour lesquelles seul le cycle B garantit la pénétration de la vapeur jusqu'au cœur de la charge. Le cycle N — uniquement instruments solides non emballés — est insuffisant pour ces usages.
Quelle est la différence entre les cycles A et B (charges creuses) ?
La norme distingue les charges creuses A (canaux longs et étroits, type contre-angle) et les charges creuses B (canaux courts ou plus larges). Un autoclave de cycle B doit valider les deux ; certains autoclaves valident uniquement charges creuses B et nécessitent une vérification.
Le test Bowie-Dick est-il vraiment quotidien ?
Oui. Il doit être réalisé chaque matin avant la première utilisation du cycle B, sur charge à blanc ou avec un paquet test. La traçabilité (résultat, opérateur, date) est exigée en contrôle.
Un test biologique chaque mois suffit-il ?
Le rythme dépend du protocole interne du cabinet et des recommandations du fabricant. La fréquence recommandée varie de hebdomadaire à mensuelle ; l'absence totale de tests biologiques est en revanche pointée comme manquement en contrôle ARS.
Combien de temps conserver les tickets de cycle ?
Au minimum 5 ans. La pratique recommandée — alignée sur la durée de prescription en responsabilité médicale — est de les conserver 10 ans, en privilégiant un archivage numérique pour éviter la décoloration des tickets thermiques.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]NF EN 13060 — Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau — AFNOR
- [2]NF EN 13060+A2 — Version amendée en vigueur — AFNOR
- [3]ISO 17665:2024 — Procédé de stérilisation à la chaleur humide — AFNOR
- [4]Articles R.6111-18 à R.6111-21 du CSP — Stérilisation des dispositifs médicaux — Légifrance
- [5]Stérilisation des dispositifs médicaux — Conduite des cycles — HAS — HAS
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