L'essentiel
ISO 22442 (parties 1, 2 et 3) régit les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (collagène bovin/porcin, os déprotéiné, péricarde, etc.) très utilisés en chirurgie buccale et implantologie (membranes, greffons). Elle vise à minimiser les risques de transmission d'agents pathogènes (ATNC, virus, bactéries) et impose contrôle de la source, traitement, validation et surveillance. Elle se combine avec le MDR.
Cadre réglementaire
- ISO 22442-1:2020Application de la gestion des risques
Partie 1 : application des principes de gestion des risques aux DM fabriqués à partir de tissus animaux.
Consulter le texte - ISO 22442-2:2020Maîtrise de l'approvisionnement, prélèvement et traitement
Partie 2 : exigences sur la traçabilité de la source animale, le prélèvement et les méthodes de traitement.
Consulter le texte - ISO 22442-3:2007Validation de l'élimination/inactivation des agents pathogènes
Partie 3 : validation de l'élimination ou de l'inactivation des virus et des ATNC (agents transmissibles non conventionnels).
Consulter le texte - Règlement (UE) 2017/745 — MDRAnnexe IX — Évaluation de conformité tissus animaux
Évaluation de conformité spécifique pour les DM intégrant des tissus d'origine animale ou leurs dérivés.
Consulter le texte
Obligations concrètes
Identifier les DM concernés en cabinet dentaire
Membranes résorbables collagène bovin/porcin, greffons osseux d'origine animale (Bio-Oss, Cerabone, etc.), sutures résorbables collagène, certaines membranes péricarde. Tous ces DM sont concernés par ISO 22442.Vérifier le marquage CE et l'origine de la source
Le fabricant doit fournir une fiche traçant la source animale, le pays d'origine, le lot d'animaux, les méthodes de traitement et l'évaluation des risques ATNC. Conservez ces documents avec le DM.Conserver la traçabilité au dossier patient
Pour tout DM implantable d'origine animale, traçabilité par lot et par patient (R.5212-36 CSP). Information préalable du patient sur la nature animale du dispositif (consentement éclairé).Réagir aux alertes
L'ANSM relaie périodiquement des alertes sur les lots concernés par des incidents de traçabilité ou des suspicions ATNC. Une bonne traçabilité au dossier patient permet d'identifier les patients exposés rapidement.
DM d'origine animale — 5 contrôles
- Marquage CE + numéro d'organisme notifié vérifié
- Fiche d'origine animale conservée (espèce, pays, lot)
- Information patient sur l'origine animale du DM
- Consentement écrit pour DM implantable
- Lot tracé au dossier patient (R.5212-36 CSP)
Questions fréquentes
Faut-il informer le patient de l'origine animale ?
Oui, particulièrement pour les patients à convictions religieuses ou alimentaires (musulmans pour le porc, hindous pour le bovin, végétariens stricts). L'information préalable, tracée au dossier, fait partie du consentement éclairé (L.1111-2 CSP).
Existe-t-il des alternatives synthétiques ?
Oui pour certains usages : membranes en PTFE, greffons en hydroxyapatite synthétique, β-TCP. Les performances cliniques peuvent différer ; vérifiez la littérature et les recommandations des sociétés savantes (SFPIO, SFCO).
Le risque ATNC est-il sérieux pour les implants dentaires ?
Le risque résiduel est très faible grâce aux contrôles ISO 22442 et aux procédés de traitement (calcination, déprotéinisation). Aucun cas de transmission d'ATNC par DM dentaire d'origine animale n'a été documenté à ce jour.
Sources et textes de référence
Vérifié manuellement le .
- [1]ISO 22442-1:2020 — Gestion des risques DM animal — AFNOR
- [2]ISO 22442-2:2020 — Approvisionnement et traitement — AFNOR
- [3]ISO 22442-3:2007 — Validation inactivation pathogènes — AFNOR
- [4]Règlement (UE) 2017/745 — MDR — Eur-Lex
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